In einem Schritt, der den nationalen Mangel an persönlicher Schutzausrüstung erheblich verringern könnte, sagte ein hochrangiger Beamter der Food and Drug Administration am Donnerstag, dass die Agentur die Einfuhr von KN95-Atemschutzmasken, einem chinesischen Äquivalent zu den N95-Masken, die von Mitarbeitern des Gesundheitswesens an der Front benötigt werden, nicht blockieren werde Linien der Coronavirus-Epidemie.
Bisher war die Legalität des Imports von KN95-Masken unklar.Vor etwas mehr als einer Woche genehmigte die Aufsichtsbehörde die Verwendung einer Vielzahl von im Ausland zertifizierten Atemschutzmasken als Ersatz für die knappen N95-Masken im Notfall.Diese Genehmigung erfolgte inmitten eines wachsenden öffentlichen Aufschreis über Ärzte und Krankenschwestern, die gezwungen waren, Atemschutzmasken wiederzuverwenden oder sogar Masken aus Bandanas zu formen.
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Aber die Notfallgenehmigung der FDA ließ die KN95-Maske weg – trotz der Tatsache, dass die Centers for Disease Control and Prevention sie zuvor in eine Liste „geeigneter Alternativen“ zur N95-Maske aufgenommen hatten.
Diese Unterlassung hat bei Krankenhäusern, Mitarbeitern des Gesundheitswesens, Importeuren und anderen, die erwogen hatten, sich an KN95-Atemschutzgeräte zu wenden, als der Markt für N95-Masken überhitzt wurde, erhebliche Verwirrung gestiftet.
Eine BuzzFeed News-Geschichte über die KN95, die Anfang dieser Woche veröffentlicht wurde, führte zu Forderungen von Mitgliedern der Öffentlichkeit, Experten im Importgeschäft und sogar einem Kongressmitglied, dass die FDA den Weg für KN95-Masken freimachen solle.Eine Anfang dieser Woche gestartete KN95-Petition hat bisher mehr als 2.500 Unterschriften erhalten.
„Die FDA blockiert die Einfuhr von KN95-Masken nicht“, sagte Anand Shah, der stellvertretende Beauftragte der Behörde für medizinische und wissenschaftliche Angelegenheiten, in einem Interview.
Er fügte jedoch hinzu, dass die Agentur Importeuren zwar erlauben werde, die Ausrüstung in das Land zu bringen, dies jedoch auf eigenes Risiko täte.Im Gegensatz zu normal zertifizierten Geräten oder solchen, die im Notfall zugelassen sind, hätten KN95-Masken keinen gesetzlichen Schutz oder andere Unterstützung, die von der Bundesregierung bereitgestellt wird.
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Die von China zertifizierte KN95-Maske wurde nach ähnlichen Standards wie die vom National Institute for Occupational Safety and Health zertifizierte N95 entwickelt, ist jedoch derzeit billiger und weitaus häufiger.Die Preise für N95-Masken sind in einigen Fällen auf 12 USD oder mehr pro Maske gestiegen, während KN95-Masken laut Marketingmaterialien von Importeuren und Herstellern für weniger als 2 USD erhältlich sind.
Während einige Krankenhäuser und Regierungsbehörden beschlossen haben, Spenden von KN95-Masken anzunehmen, haben viele andere dies abgelehnt, da es an klaren Richtlinien der FDA mangele, die Medizinprodukte reguliert.Und Importeure haben sich Sorgen gemacht, dass ihre Maskensendungen vom US-Zoll an der Grenze festgebunden werden könnten.Einige dieser Importeure sagten, sie seien nach wie vor besorgt, dass sie ohne die vollständige Genehmigung des Bundes verklagt werden könnten, falls jemand nach der Verwendung eines der Atemschutzgeräte krank werden sollte.
„Unser Anwalt hat uns gewarnt, dass wir mit diesen KN95 in Schwierigkeiten geraten könnten“, sagte Shawn Smith, ein Unternehmer aus Santa Monica, Kalifornien, der versucht hat, Masken ins Land zu bringen, um sie an Krankenhäuser zu verkaufen.„Er sagte, wir könnten verklagt oder sogar strafrechtlich verfolgt werden.“
Infolgedessen, sagte Smith, musste er sich dem Kampf derer anschließen, die versuchten, Geschäfte zu machen, um N95-Masken einzuführen, eine Anstrengung, von der er sagte, dass sie die Preise in den letzten Wochen stark in die Höhe getrieben habe.
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Einem anderen potenziellen Importeur, der der FDA eine E-Mail schickte, wurde am Dienstag mitgeteilt, dass die Behörde „keine Einwände gegen die Einfuhr und Verwendung dieser Atemschutzgeräte während des Notfalls erhebt“.
Aber die FDA hat den Ausschluss von KN95-Masken von ihrer Zulassung für den Notfall bisher nicht öffentlich erklärt.Tatsächlich hat es die Masken in keinem öffentlichen Forum überhaupt erwähnt.Das führte dazu, dass diejenigen, die den Kauf oder die Spende der Schutzausrüstung erwogen, potenziell kostspielige Entscheidungen in einem Informationsvakuum treffen mussten, und förderten einen grauen Markt für die dringend benötigten Masken – sowie erhebliche Bedenken.
Shah sagte, die Entscheidung der FDA, die Masken wegzulassen, beruhe nicht auf der Qualität der chinesischen Zertifizierungsstandards.
Ein Paar trägt Gesichtsmasken und OP-Handschuhe, als sie am 22. März in New York City im Central Park spazieren gehen.
Postzeit: 02. April 2020